Ich frage mich, warum die US-amerikanische Food and Drug Administration Biafine nur zur Verschreibung zugelassen hat, d. h. nicht OTC verkauft werden kann. Enthält Biafine Inhaltsstoffe, die schädlicher sind als andere OTC-Medikamente? In Frankreich ist es seit drei Jahrzehnten OTC.
Ich habe zwei konkurrierende Theorien:
1) Ich denke, ein Problem könnte sein, dass Biafine Parabene enthält.
Der Europäische Rat hat kürzlich einige Formen verboten von Parabenen ( 1). Darüber hinaus hat die EU in diesem Jahr weitere Beschränkungen für die Verwendung von Parabenen festgelegt ( 2). Es scheint, dass Parabene bestimmte gesundheitsschädliche Auswirkungen haben können, und die EU ist der Ansicht, dass diese bewertet werden sollten, bevor die Verwendung von Parabenen sicher ist.
Insbesondere behauptet die EU, dass Okklusionsschicht oder Hautreizung " eine erhöhte Penetration ermöglichen kann als intakte Haut ".
Möglicherweise sollte die Verwendung von Biafine aufgrund der Parabene nach Ermessen des Arztes erfolgen.
2) Biafine wurde vor fast zwei Jahrzehnten von der FDA zugelassen ( 3 ). Ich konnte den Originalantrag nicht auf der FDA-Website finden. Hier ist die FDA-Zulassung für eine andere ähnliche Creme. In Abschnitt 5 wird angegeben, dass ein verschreibungspflichtiges Produkt einen Arzt zur Diagnose des Krankheitszustands benötigt. Da die FDA viele Medikamente auf der Grundlage des "Substantially Equivalent (SESE)" ( 4) zulässt, wurde meines Erachtens bei Biafine ein sehr ähnliches Verfahren angewendet. Die Anwendung von Biafine erfordert daher einen Arztbesuch zur Diagnose. Ob diese Einschränkung auf Parabene zurückzuführen ist, bleibt mir unklar.